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欧盟医疗器械ce认证费用
2025/8/2 14:57:04发布
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欧盟医疗器械ce认证费用?欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
医疗器械ce认证的办理流程:
1.分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内;
2.确定该器械的分类类别;
3.确认适用的基本要求/有关的协调标准;
4.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理);
5.确定相应的符合性评价程序;
6.对于iia类或更高类型器械,以及i类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序;
7.起草符合性声明并加贴ce标志。
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